人を対象とする医薬系研究に関する倫理的配慮
当社ではヘルシンキ宣言※、各国で定められた法令・指針などに沿って、適切な対応により当事者の同意を得て、ヒトを対象とする研究、ヒト由来試料や情報の入手およびそれらを用いた研究を実施しています。
また研究員を対象にした生命倫理やゲノム研究・臨床研究に関する倫理教育や研修を行い、研究に協力していただく方々の人権尊重、個人情報の保護などに努めています。
さらに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、社外有識者を含む研究倫理審査委員会を設置し、研究計画の倫理的及び科学的妥当性について中立的かつ公平に審査しています。
※ヘルシンキ宣言：ヒトを対象とする医学研究に関わる医師やその他の関係者に対する指針を示す倫理的原則
動物実験における倫理的配慮
人の健康を保持増進する医薬品の研究開発には、動物実験は欠かすことはできません。当社では、動物愛護及び動物福祉に配慮しつつ科学的観点に基づいた動物実験を適正に実施するために｢動物の愛護及び管理に関する法律（動物愛護法）｣及び｢厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針｣などに基づいた規定を制定し、苦痛の軽減（Refinement）、代替法の利用（Replacement）及び使用する動物数の削減（Reduction）の3Rの原則に対する遵守に重点をおき、社内委員会にて各実験内容の審査を行っています。
また実験動物の飼養及び動物実験の実施状況について規定に対する遵守状況を確認するため、定期的に自主点検を実施しています。なお厚生労働省の指針に基づき第三者検証機関として、一般財団法人日本医薬情報センター動物実験実施施設認証センターの調査を受け、認証を取得しています。
バイオテクノロジー、バイオハザードへの対応
当社では、遺伝子組換え実験を適正に実施するために｢カルタヘナ法｣に基づいた規程を制定し、社内委員会にて各実験内容の審査を行っています。
また病原体等を適正に取り扱うために｢国立感染症研究所病原体等安全管理規程｣に準拠した規程を制定し、社内委員会にて各病原体等の取り扱いの審査を行っています。
これらの研究に携わる従事者には、委員会が定期的に教育を行い、実験事故や法令違反の未然防止に努めています。
遺伝資源の利用
当社は生物多様性条約の趣旨と名古屋議定書における遺伝資源の取得の機会、及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分のルールを遵守していきます。
新たな遺伝子組換え生物等の使用にあたっては、環境、生物多様性、ヒトへの影響が明らかになっていないため、カルタヘナ議定書と法令を遵守して生物多様性の保全と倫理面の配慮を行い、慎重に取り扱っています。
臨床試験における被験者の人権の尊重、個人情報の保護、信頼性の確保
当社はヘルシンキ宣言及び医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）など関連法規制を遵守して、被験者の人権や個人情報の保護に十分配慮し、新薬候補物質の有効性、安全性を確認する臨床試験を実施しています。
臨床試験の実施計画書については社内外の審査委員会により倫理的かつ科学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。その上で実施する臨床試験については、被験者に対して試験の目的や方法、予測される利益と不利益、健康被害補償に関する事項などに関して十分に説明され、その内容を理解した上で被験者が同意し、試験に参加していることを確認しています。
また臨床試験に関わる社員への教育・研修を実施するとともに、治験実施医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPを遵守して適切に実施されていることを確認しています。さらに試験データを適切に管理し、被験者のプライバシー保護に努めています。
なお外部に委託している臨床試験においても同様の基準で実施されていることを定期的に確認しています。
臨床試験に関する情報および試験結果の開示
当社は臨床試験計画及び結果の開示を進め、透明性の向上に取り組んでいます。
当社の主導で実施する臨床試験計画については、一般に公開されている臨床試験データベースに公開し、また今後は、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、適切にアクセスできる環境を整え、臨床試験データの価値を最大化し、科学の進歩やイノベーションの推進に役立てるよう、情報の開示を行います。
現在、情報の開示方法について検討を進めており、準備が整い次第、臨床試験データの開示に関するポリシーとして提示します。
治験薬への拡大アクセス
重篤な疾患または生命を脅かす疾患を持つ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、臨床試験の参加基準を満たさないため治験薬の投与を受けることができない方がいます。
治験薬の投与を希望されながら諸般の事情で投与を受けられない方に配慮し、当社は「拡大治験の依頼を受けた際の取り扱い」について規定し、人道的見地から臨床試験以外で医療機関から実施検討の依頼があった場合や、規制当局からの実施検討の要請があった場合の患者さんへの治験薬提供に関する対応を手順書としてまとめています。
知的財産の取り扱い
知的財産の適切な保護は、競争力を維持しながらアンメットメディカルニーズに対応していくために重要であり、当社は社内規程により知的財産の取り扱いを定めています。研究開発の注力領域においては、積極的な知的財産保護を図り、知的財産権取得への投資を集中させ、事業継続に資する知財ポートフォリオを構築しています。また特許情報分析を基本としたIP（Intellectual Property）ランドスケープ活動にも力を入れ、将来の研究開発パイプライン構築の一助となるよう、知財情報を研究部門等と共有しています。