信頼性保証

近年、製品の信頼性に対する規制や社会の要請は一段と厳しくなっており、より一層高い品質と安全性の確保が求められています。他方、当社グループでは、医薬品以外にも、診断事業、治療用アプリと新たな事業が進展しています。

社内外を取り巻く環境が大きく変化する中、柔軟かつ迅速に対応して会社の信頼性を確保することで、長期ビジョン「Vision 110」の実現に取り組みます。さらに法令遵守のもと、高品質な製品を提供し、有効性と安全性を確保することでより高い信頼を獲得し、人々の健康に幅広く貢献することを目指します。

環境変化（社内外）

事業戦略複合的な事業展開を支える信頼性保証体制の強化

当社グループでは、高品質な製品を安定的に提供するため、医薬品については、医薬品等の品質管理の基準（GQP）及び医薬品等の製造販売後安全管理の基準（GVP）を遵守し、診断事業においては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS）を遵守する体制を構築しています。

その中心的役割を担う信頼性保証部門は、研究開発・製造・販売部門から独立し、患者さんや医療関係者に安心して使用していただく製品及び情報を提供することを目指して、製品の一元的信頼性保証への取り組みを推進します。

また市販後（製造販売後）に、患者さんや医療関係者から寄せられる製品の有効性、安全性及び品質に関する問い合わせに誠実かつ迅速に対応することで、適正使用の推進及び信頼性保証の維持に努めています。

当社グループは、製品の品質確保と安定供給の両立を図るための品質方針を掲げ、科学的根拠に基づいた品質リスクマネジメントにより製造所管理の強化に取り組んでいます。

医薬品では、開発段階からグループ工場等と連携して医薬品等の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に基づく高品質な製品の供給体制を構築するとともに、医薬品の適正流通の基準（GDP）に適合する流通体制を構築しています。

さらに市販後にはGQPを遵守した品質保証を行い、開発・生産から流通まで、製品の品質確保と安定供給に努めています。

体外診断用医薬品・医療機器（診断事業）についても、設計・開発段階から販売まで、QMSを遵守した品質保証を行い、高品質な製品の提供に取り組んでいます。

また、製品品質の維持と流通過程での完全性を保証するため、保管または流通業者における管理が適正に行われているか、実地調査も含め適切に確認し、GDPに適合する流通体制を構築しています。

杏林製薬は、生命を慈しむ心を貫き、人々の健康に貢献する社会的使命を遂行するために、患者さんや医療従事者等から信頼される高品質な製品を提供します。

医薬品には患者さんの治療に役立つ有効性（ベネフィット）及び患者さんにとって好ましくない副作用（リスク）があります。

開発段階では、治験薬の安全性情報を収集管理し、治験薬の安全性プロファイルの変化を適切に監視・評価しています。

また市販後に、開発段階では予測できなかった副作用等が明らかになることがあります。このため、市販後にはベネフィットとリスクについて幅広い情報を収集・分析し、そのバランスを考慮して、適正情報を医療現場に迅速に提供することが重要です。

当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画（RMP）の策定と安全性情報の収集管理を行っています。GVPを遵守した医薬品・医療機器等の監視活動を行い、安全性確保と適正使用の推進に努めています。

製造販売後調査は市販後の医薬品の安全性、有効性の情報収集・評価を目的として行われるもので、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）を遵守して実施されます。

図：「製造販売業の体制図 - 医薬品」

図：「製造販売業の体制図 - 体外診断用医薬品／医療機器」