ニュースリリース

間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液50%」の製造販売承認取得について

2021年1月22日

キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原 茂)は、1月22日付けで、厚生労働省より間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液 50%」(以下、本剤)の製造販売承認を取得しました。

本剤は、50%(w/w)のジメチルスルホキシドを含む膀胱内注入液であり、日本人間質性膀胱炎患者96例を対象とした第3相臨床試験(多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験)を実施し、その有効性と安全性が評価され、承認に至りました。

本剤の膀胱内注入療法は、厚生労働省の設置する医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議による検討の結果、「医療上の必要性に係る基準」に該当すると判断されました。その後、厚生労働省が開発企業を広く募り、杏林製薬が開発意思を申し出て、本邦における開発を行いました。また 2017年9月に、厚生労働省より希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。

杏林製薬(株)は、本剤を重点領域とする泌尿器科領域の製品ラインナップに加え、アンメットメディカルニーズに応える治療薬として間質性膀胱炎の患者さんの治療とQOL改善に一層の貢献をしてまいります。

なお発売時期や売上規模などにつきましては、本剤の薬価収載後に適時お知らせいたします。


製品情報
■ 製 品 名 :ジムソ®膀胱内注入液 50%
■ 一 般 名 :ジメチルスルホキシド(Dimethyl Sulfoxide)
■ 効能又は効果:

間質性膀胱炎(ハンナ型)の諸症状(膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状)の改善

■ 用法及び用量:

通常、成人には50%(w/w)ジメチルスルホキシド溶液を1回あたり1バイアル50mL(ジメチルスルホキシドとして27g)2週間間隔で6回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注入後、可能な限り15分間以上膀胱内に保持してから排出させる