潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ」 潰瘍性大腸炎活動期の用法・用量追加の承認を取得
2008年12月24日
株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：古城格）は、12月22日、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ®錠250」「ペンタサ®錠500」（一般名：メサラジン）について、潰瘍性大腸炎の活動期における用法・用量追加（1日4,000mgを2回に分けて投与）の承認を取得致しました。
潰瘍性大腸炎は、下痢や下血を頻回に生じ、社会生活に支障をきたす難治性炎症性腸疾患です。その病因は特定されていないため根本的治療法が無く、ペンタサなどのメサラジン製剤やステロイド製剤等により、活動期症状を抑え、緩解導入及び緩解状態の維持が治療目標となっています。
本剤の潰瘍性大腸炎（重症を除く）の用法・用量は通常、成人には1日1,500mgを1日3回に分けて食後経口投与し、上限は1日2,250mg投与となっておりました。一方、海外では本剤の1日4,000mg投与での有効性が確認されていることから、杏林製薬（株）は従来の上限用量で症状のコントロールが困難で、ステロイド剤等の治療法に移行せざるを得なかった活動期の患者さんに対する新たな緩解導入療法の提供と患者さんの利便性の向上を図るため、この度の用法・用量の開発に至りました。
国内における成人の潰瘍性大腸炎（活動期）を対象とした用量比較試験では、主要評価項目のUC-DAIスコアの改善度において4,000mg投与群は2,250mg投与群と比べて有意差が認められました。
杏林製薬（株）は、今回の追加承認の取得により、潰瘍性大腸炎の患者さんの治療に更に貢献し、「ペンタサ®」の臨床的価値を一層高めてまいります。
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