現在取り組んでいる職務について
新薬承認や既承認薬の適応拡大のため、ヒトを対象とした臨床試験(治験)を実施するにあたり、試験実施計画の立案やモニタリング業務を行います。モニタリングは臨床開発職(モニター)の基本業務であり、実施医療機関への依頼や契約、治験データとカルテとの照合、安全性の確認、終了時の手続き等を行います。試験実施中に医師や治験コーディネーター(CRC)とよくコミュニケーションをとり、質の高い試験が行われるように努めています。また、その後回収したデータを取りまとめ申請資料を作成したり、申請後は当局からの照会事項に対応する等多岐にわたります。
研究職・開発職の仕事のやりがい、よかったとおもう点
入社して初めに携わったプロジェクトがアンメット・メディカル・ニーズの分野で、有効な治療法が確立されていない疾患でした。医師も何とか治療の選択肢を増やしたいとモチベーションが高く治験に協力的でしたが、試験の実施基準が厳しく、思うように必要な症例数が集まらない時期が続きました。しかし、医師やCRCを巻き込み、プロジェクト全体で症例獲得のための様々な取り組みを行ったお陰で、目標症例数を達成できたときはとてもうれしかったことを覚えています。また、治験終了後に医師より、患者さんが「治験薬を服薬していた時は調子がよかった。また服薬したい。」と間接的に聞いたときは、早く薬として世に出さなければいけないという使命感がより一層強くなりました。
キョーリン製薬の研究開発の特長
臨床開発職でも、試験計画を立案する部署やモニタリング業務を実施する部署等に業務が細分化されている会社が多くありますが、キョーリン製薬ではこれらの業務を1つの部署が実施しています。自分達が立案した試験計画に基づき治験を実施し、結果を得ることができますので、より納得感のある臨床試験の運営が可能です。また、試験実施中の医療環境の変化に応じて、スムーズに対応できることもスモールスケールメリットの強みであると思います。